05-03-2019, 00:00
Data publikacji: 01-02-2019
Materiały opakowaniowe dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych -- Część 8: Pojemniki sterylizacyjne wielokrotnego użycia do sterylizatorów parowych zgodnych z EN 285 -- Wymagania i metody badań
Zakres
W niniejszym dokumencie określono metody badań i dane dotyczące pojemników wielokrotnego użycia , stosowanych jako systemy bariery sterylnej, przeznaczonych do utrzymania sterylności finalnie wysterylizowanych wyrobów medycznych do momentu ich użycia. Pojemniki te są przeznaczone do stosowania w sterylizatorach parowych zgodnych z EN 285.
UWAGA 1 Wymaganie dotyczące materiału opakowaniowego wewnątrz pojemnika jest określone przez wytwórców i użytkowników.
W niniejszej części EN 868 określono materiały, metody badań i dane, które są specyficzne dla produktów objętych niniejszym dokumentem, inne niż wymagania ogólne określone w EN ISO 11607-1 i EN ISO 11607-2.
UWAGA 2 W przypadku pojemników przeznaczonych do stosowania w sterylizatorach parowych niezgodnych z EN 285 sterylizacja przebiega w specjalnym cyklu zwalidowanym przez użytkownika. Inne właściwości pojemnika są również sprawdzane pod kątem zgodności z cyklem sterylizatora, np. temperatura robocza.
UWAGA 3 Użycie dodatkowych materiałów i/lub przyrządów wewnątrz systemu bariery sterylnej w celu ułatwienia organizacji, suszenia lub aseptycznego podania (np. opakowanie wewnętrzne, wskaźniki, wykazy opakowań, maty, zestawy narzędzi, proste podstawki lub dodatkowe koperty wokół wyrobów medycznych) nie jest uwzględnione w niniejszej części EN 868. Jednak można zastosować inne wymagania, w tym określenie dopuszczalności tych materiałów i/lub przyrządów podczas czynności walidacyjnych.
Data publikacji: 22-02-2019
Opakowania -- Bębny z tworzyw sztucznych -- Część 3: Korkowe systemy zamknięć do bębnów z tworzyw sztucznych, o pojemności nominalnej od 113,6 l do 220 l
Zakres
W niniejszym dokumencie określono charakterystykę i wymiary korkowych systemów zamknięć, dostosowanych do otworów z gwintem wewnętrznym w bębnach z tworzyw sztucznych o pojemności nominalnej od 113,6 l do 220 l.
Zestawienie zostało opracowane przez Redakcję Opakowania.biz
na podstawie ogólnodostępnych informacji publikowanych przez PKN
Podobne artykuły
Komentarze