08-01-2018, 00:00
Data publikacji: 12-12-2017
Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych -- Część1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych
Zakres
W niniejszej części ISO 11607 określono wymagania i metody badania materiałów, wstępnie uformowanych systemów bariery sterylnej, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych, które są przeznaczone do utrzymania sterylności finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych aż do chwili ich użycia. Niniejsza część ISO 11607 jest odpowiednia dla przemysłu, jednostek ochrony zdrowia i tam, gdzie wyroby medyczne są umieszczane w systemach bariery sterylnej oraz sterylizowane. W niniejszej części ISO 11607 nie uwzględniono wszystkich wymagań dotyczących systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych dla wyrobów medycznych, które są wytwarzane aseptycznie. Dla połączeń lek/wyrób mogą być konieczne dodatkowe wymagania. W niniejszej części ISO 11607 nie opisano systemu zapewnienia jakości do kontroli wszystkich etapów wytwarzania
Data publikacji: 12-12-2017
Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych -- Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania
Zakres
W niniejszej części ISO 11607 określono wymagania dotyczące opracowywania i walidacji procesu pakowania wyrobów medycznych, które są finalnie sterylizowane. Procesy te obejmują: formowanie, uszczelnianie i montowanie wstępnie uformowanych systemów bariery sterylnej, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych. Niniejsza część ISO 11607 jest odpowiednia dla przemysłu, jednostek ochrony zdrowia i tam, gdzie wyroby medyczne są pakowane oraz sterylizowane. W niniejszej części ISO 11607 nie uwzględniono wszystkich wymagań dotyczących pakowania wyrobów medycznych, które są wytwarzane aseptycznie. Dla połączeń lek/wyrób mogą być konieczne dodatkowe wymagania.
Zestawienie zostało opracowane przez Redakcję Opakowania.biz
na podstawie ogólnodostępnych informacji publikowanych przez PKN
Podobne artykuły
Komentarze